Pubblicato: mer, 24 Mar , 2021

Vaccini: in Europa l’EMA vigila ed apre anche ai monoclonali.

L’Europa, alle prese con la più vasta vaccinazione di massa della storia, vive in uno stato di veglia costante sui vaccini. Questa la sintesi delle dichiarazioni fatte il 23 marzo, a Bruxelles, da Emer Cooke, la direttrice esecutiva di EMA (European Medicines Agency).

     A Bruxelles, il 23 marzo scorso, l’ agenda dedicata ai vaccini è stata affollata, fin dalla mattinata, quando Emer Cooke, la direttrice di EMA, l’Agenzia europea dei farmaci, è stata interrogata a lungo dai deputati della Commissione Ambiente e Salute Pubblica del Parlamento europeo. Infatti, il caso AstraZeneca, si sa, ha ancora i suoi strascichi, non è stato una passeggiata, ma non è stato neanche un episodio inatteso, in una campagna vaccinale di queste dimensioni, ha sottolineato la direttrice dell’EMA. Il caso è stato preso seriamente in carico e tutti i provvedimenti possibili per la massima cautela sono stati considerati, anche dopo la ripresa delle vaccinazioni, seguita alla sospensione. Infatti, sono partiti degli studi più mirati ed una lettera, voluta dal Comitato per la Sicurezza di EMA, che intende rendere più consapevoli i medici e gli specialisti dei diversi Paesi, nel saper riconoscere i segnali critici e tutti i sintomi sospetti, riconducibili a queste rare forme di coaguli, riscontrate in alcuni vaccinati anche in Italia, che possono essere anche letali (blood clots). L’assunto è che Il riscontro della correlazione tra i vaccinati AstraZeneca, poi defunti, e questa rara forma di infarti cerebrali non può ancora essere confermata, ma neanche esclusa. Pertanto, si è avviato un monitoraggio per rilevare eventuali casi simili anche dopo l’iniezione con altri tipi di vaccini. L’attenzione è alta e costante, fa capire, la direttrice di Ema, che cerca di dimostrare quanti strumenti utilizzi l’Agenzia Europea per non perdere nessuna informazione “sentinella”.

C’ è, poi,  attesa ed ottimismo da parte di Cooke per i dati corposi, in arrivo a fine marzo, dai diversi stati, leader delle campagne vaccinali con Pfizer-BioNTec e Moderna, come Israele, la Gran Bretagna e gli Stati Uniti, rispetto ai quali la direttrice di EM anticipa la notizia di una diminuzione attesa nel numero dei malati gravi. Nei prossimi giorni, seguirà anche il confronto con il team inglese, che, invece,  può vantare una ampia gamma di vaccinati AstraZeneca (oltre 13 milioni di dosi singole iniettate) di cui sarà interessante conoscere i rilievi sugli eventuali casi avversi, da confrontare con i paesi dell’ Unione.  Di fatto, è chiaro che siamo all’inizio degli studi di quella che viene definita per i farmaci la “real world evidence” , ovvero l’impatto reale, che nelle vaccinazioni con numeri così importanti, può portare ad evidenze perfino nuove ed inedite fuori dai trial clinici, nei laboratori. La giornata non è priva di annunci, come quello delle autorizzazioni in corso sui nuovi vaccini e sui tre farmaci monoclonali sviluppati da Regeneron ed Elylilly. Questi ultimi hanno ricevuto il foglio del via, da utilizzare nei diversi paesi UE, ma, al momento, solo in emergenza e per l’uso compassionevole (in poche parole non ancora nella routine). Disponibile, invece, da aprile anche Il vaccino Johnson & Johnson, che verrà somministrato con una dose unica, dopo aver superato un trial randomizzato su 44.000 persone, con una efficacia dimostrata del 67% nella riduzione dei sintomi della covid 19.  Infine, ad ampliare la gamma delle proposte vaccinali, in iter di autorizzazione anche Nova Vax, Eurevac e Sputnik, rispetto al quale le ispezioni sui siti russi  sono  già  state programmate, come  per ogni altro prodotto.

AGGIORNAMENTO DEI VACCINI MIRATO E RAPIDO

Le novità e l’accelerazione della macchina vaccinale europea potrà essere anche rinforzata dagli aggiornamenti apportati, in corsa, sui prodotti vaccinali, rispetto alle varianti individuate e a quelle che verranno. Infatti, grazie ad una norma, basterà aggiungere un set di dati più specifico per aggiornare l’autorizzazione senza dover ripartire daccapo.

 

 

Di

- Direttrice responsabile della testata giornalistica 100 Passi. Giornalista esperta in nuovi diritti, salute e sanità. Appassionata di cinema e di buone letture. Membro eletto del Collegio dei Probiviri della Federazione Nazionale della Stampa Italiana.

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